藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)樓設(shè)計建設(shè)——WOLLAB

投入相當(dāng)數(shù)量的專項資金用于發(fā)展食品藥品檢驗(yàn)事業(yè)，新建 改擴(kuò)建實(shí)驗(yàn)樓成為全國藥檢系統(tǒng)的共同話題，實(shí)驗(yàn)樓項目如雨后春筍，接連不斷。每個建設(shè)單位都有一個美好的愿望，想將自己的實(shí)驗(yàn)樓建設(shè)成為無可挑剔的工程。廣州沃霖WOLLAB認(rèn)為要zui大限度發(fā)揮資金綜合效能，建設(shè)一座既美觀大方，又能充分滿足實(shí)驗(yàn)室建設(shè)規(guī)范的實(shí)驗(yàn)室就必須符合以下要求：集中設(shè)計規(guī)范，進(jìn)行模塊化針對性處理， 二，按照規(guī)范要求進(jìn)行嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目尚行苑治?，布局合理，安全舒適。 三，符合時代發(fā)展潮流，確保實(shí)驗(yàn)室的智能化（WOLLAB有關(guān)于智能化實(shí)驗(yàn)室的獨(dú)立分析），四，使用單位必須定期與設(shè)計施工單位開會溝通，確保設(shè)計與施工*。

一般藥監(jiān)系統(tǒng)及藥廠實(shí)驗(yàn)樓作用通常由理化分析實(shí)驗(yàn)室和微生物實(shí)驗(yàn)室兩個檢驗(yàn)單元組成。理化分析對所受到的原料、包裝材料、中間體和誠聘進(jìn)行理化鑒別、含量測定和其它檢驗(yàn)以保證它們符合法定要求和企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。微生物實(shí)驗(yàn)室通過一系列試驗(yàn)以了解原料、包裝材料、中間體和成品的微生物狀況檢查。實(shí)驗(yàn)室是質(zhì)量管理部門的重要組成部分。

1.實(shí)驗(yàn)樓建筑布局

關(guān)于實(shí)驗(yàn)樓布局WOLLAB建議采用鋼筋混凝土框架結(jié)構(gòu)，既方便改造，也具有良好的抗震性能。

實(shí)驗(yàn)樓的布局一般為長方形中間內(nèi)走廊形式，可以zui大限度地利用自然光照。長方形橫向軸線可采用6~8m，長度根據(jù)需要設(shè)定；縱向軸線可采用6~9m，或采用6m-2.5m-6m的方式，中間位內(nèi)走廊，走廊寬度可根據(jù)需求設(shè)定。根據(jù)WOLLAB的設(shè)計經(jīng)驗(yàn)，質(zhì)檢樓一般為2-3層，實(shí)驗(yàn)室的凈高可設(shè)置為2.6m~3.0m，技術(shù)夾層的高度根據(jù)空調(diào)形式及結(jié)構(gòu)來決定，一般不小于1m。

2.實(shí)驗(yàn)室功能間布局

A.功能間的設(shè)置

規(guī)范要求藥檢室應(yīng)有足夠的場所以滿足各項實(shí)驗(yàn)的需要。每一類分析操作均應(yīng)有單獨(dú)的、適宜的區(qū)域，具有物理分格的區(qū)域或場所有：送檢樣品的接受與貯存區(qū)；試劑、標(biāo)準(zhǔn)品的接受與貯存區(qū);清潔洗滌區(qū);特殊作業(yè)區(qū);一般分析實(shí)驗(yàn)區(qū);數(shù)據(jù)處理、資料儲存區(qū);辦公室;人員用室如更衣室或休息室。因此,設(shè)計中,我們一般設(shè)如下主要功能間:

(1)中心實(shí)驗(yàn)室。

(2)儀器室,包括普通儀器室、精密儀器室、天平室等。

(3)微生物檢查室,包括無菌或半無菌室、培養(yǎng)室、衛(wèi)生學(xué)準(zhǔn)備間。

(4)干燥室、消毒室、試劑存放間、玻璃儀器存放間、特殊氣體供應(yīng)室以及留樣觀察等輔助功能間。

(5)質(zhì)檢辦公室、檔案室等管理功能間。

此外, 根據(jù)WOLLAB的設(shè)計經(jīng)驗(yàn)還應(yīng)配備空調(diào)機(jī)房、配電室、更衣間、衛(wèi)生間等輔助用室,可與行政辦公區(qū)域統(tǒng)一考慮或單獨(dú)設(shè)置。若藥檢室為一單獨(dú)的建筑單體,可將辦公、更衣、配電、留樣觀察等設(shè)置在底層;若為組合式的辦公質(zhì)檢樓,則應(yīng)將質(zhì)檢部分置于行政辦公的上部,并不得相互污染和相互干擾。

B.中心實(shí)驗(yàn)室的布局

中心實(shí)驗(yàn)室是各類藥品檢驗(yàn)時的樣品處理、試劑配制、滴定分析、清洗器具、書寫報告等的綜合工作之地,是主要的分析檢測場所,占地面積相對較大。根據(jù)WOLLAB的設(shè)計經(jīng)驗(yàn)：為了方便操作,應(yīng)與干燥室、天平室、儀器室等鄰近。

C.無菌室（或半無菌室）的布局

無菌室(或半無菌室) 是進(jìn)行微生物學(xué)質(zhì)量檢測的操作用室。對制劑的微生物學(xué)質(zhì)量要求分為無菌要求和衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn)兩種,對要求無菌的,如注射劑、眼用制劑等,制定了無菌要求,需要在無菌室中進(jìn)行檢測,設(shè)計中采用10000 級潔凈環(huán)境下設(shè)置超凈工作臺來實(shí)現(xiàn);對不要求*無菌的一般制劑,但又不允許某些菌的存在,并且對于允許存在的菌落數(shù)又加以限制,在這種情況下,提出了衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn),如:內(nèi)服固體制劑、內(nèi)服液體制劑、外用制劑等,可在半無菌室中進(jìn)行檢測,設(shè)計中采用在100000 級潔凈環(huán)境下設(shè)置超凈工作臺來實(shí)現(xiàn)。

無菌室(或半無菌室) 是潔凈區(qū)域,應(yīng)按GMP對潔凈區(qū)的要求進(jìn)行設(shè)計,如圖3 ,人員進(jìn)入需設(shè)置更衣及緩沖間,物料或物品進(jìn)入也應(yīng)設(shè)置緩沖(或傳遞窗) ,培養(yǎng)皿、培養(yǎng)基等均需進(jìn)行自凈方能進(jìn)入。無菌室在能直接被外界觀察到的地方,設(shè)置觀察窗,已確保操作人員的安全。WOLLAB的設(shè)計經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為：空調(diào)機(jī)房就近設(shè)置,縮短送回風(fēng)管路,同時還應(yīng)設(shè)置配套的培養(yǎng)間、衛(wèi)生學(xué)準(zhǔn)備間、清洗間、自凈間等。

D.儀器室

儀器室包括天平室、光譜室、顯微室、普通儀器室等。一般天平室宜單獨(dú)設(shè)置,層次多的應(yīng)每層設(shè)置,其它各室可根據(jù)需要進(jìn)行設(shè)置,都應(yīng)盡可能遠(yuǎn)離振源、高溫,并靠近中心實(shí)驗(yàn)室。WOLLAB的設(shè)計經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為：其布置原則是:干濕分開便于防潮、冷熱分開便于節(jié)能、恒溫集中便于管理、天平集中便于稱量取樣。

E.高溫室

高溫室指干燥室、消毒室等,是放置干燥箱、馬弗爐或自凈柜等的地方。WOLLAB的設(shè)計經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為一般應(yīng)遠(yuǎn)離試劑室及冷凍室,房間設(shè)置感溫感煙的報警器,并設(shè)置機(jī)械排風(fēng)。

F.留樣觀察室

留樣觀察包括原輔料、包裝材料及成品的留樣,可分開設(shè)置也可分區(qū)設(shè)置,室內(nèi)應(yīng)注意通風(fēng)和防潮設(shè)計,有陰涼貯存要求的還應(yīng)設(shè)置陰涼室。WOLLAB的設(shè)計經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為置于二層或二層以上樓層的還應(yīng)準(zhǔn)確計算樓面荷載,以確保安全。

3.通風(fēng)系統(tǒng)設(shè)計布局

實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)系統(tǒng)是整個實(shí)驗(yàn)室設(shè)計和建設(shè)過程中，規(guī)模zui大、影響zui廣泛的系統(tǒng)之一。通風(fēng)系統(tǒng)的完善與否，直接對實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、實(shí)驗(yàn)人員的身體健康、實(shí)驗(yàn)設(shè)備的運(yùn)行維護(hù)等方面產(chǎn)生重要影響。

實(shí)驗(yàn)室過度負(fù)壓，通風(fēng)柜氣體泄漏，實(shí)驗(yàn)室噪音等問題，一直是困擾實(shí)驗(yàn)室工作人員的難題。這些問題給在實(shí)驗(yàn)室中工作的人員，甚至工作在實(shí)驗(yàn)室周圍的管理和后勤人員，造成了身體和心理上的嚴(yán)重傷害。

一個科學(xué)、合理的通風(fēng)系統(tǒng)要求通風(fēng)效果好、噪音低、操作簡便、節(jié)約能源，甚至要求室內(nèi)壓差和溫濕度都能保持人體的舒適性。

WOLLAB通風(fēng)系統(tǒng)控制，根據(jù)不同藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的條件和要求，可采用驚訝傳感自動變頻控制（或PLC編程控制）和變風(fēng)量系統(tǒng)（VAV）控制方式，使實(shí)驗(yàn)室內(nèi)空氣達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，為藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作人員打造一個舒適、順暢、便捷的工作環(huán)境。

WOLLAB的設(shè)計經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為——一個*的藥監(jiān)實(shí)驗(yàn)樓必須以人為本，符合規(guī)范，舒適安全，滿足實(shí)驗(yàn)人員的各種需求！

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