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WOL設(shè)計(jì)裝修 生物潔凈生產(chǎn)車間 GMP廠房

更新時(shí)間:2024-07-22

訪問(wèn)量:788

廠商性質(zhì):生產(chǎn)廠家

生產(chǎn)地址:廣州番禺

簡(jiǎn)要描述:
生物車間的建設(shè)要求涵蓋了潔凈度、溫濕度控制、設(shè)施與布局、安全與環(huán)保以及其他方面,以確保生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度、安全性以及符合特定的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。WOL設(shè)計(jì)裝修 生物潔凈生產(chǎn)車間 GMP廠房
品牌沃霖加工定制
凈化級(jí)別萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)等殺有害菌率90%
除塵率90%廢氣凈化率90%
適用面積1000㎡殺霉菌率90%
負(fù)離子濃度/個(gè)/m3

WOL設(shè)計(jì)裝修 生物潔凈生產(chǎn)車間 GMP廠房


生物車間的建設(shè)要求通常包括多個(gè)方面,以確保生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度、安全性以及符合特定的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。以下是根據(jù)參考文章整理的生物車間建設(shè)要求的詳細(xì)列表:

一、潔凈度要求

空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn):根據(jù)藥品生產(chǎn)的要求,凈化車間的潔凈度等級(jí)應(yīng)達(dá)到相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn),如ISO 7、ISO 8等,或根據(jù)藥品生產(chǎn)的不同階段,凈化車間需滿足相應(yīng)的潔凈度等級(jí),如百級(jí)、千級(jí)、萬(wàn)級(jí)等。

空氣過(guò)濾:凈化車間應(yīng)配備高效空氣過(guò)濾器(HEPA),確保空氣中的塵埃、微生物等污染物得到有效控制。

二、溫濕度控制

溫度控制:凈化車間的溫度應(yīng)保持在適宜的范圍內(nèi),以滿足藥品生產(chǎn)和工藝的要求。一般而言,溫度應(yīng)控制在20-25℃。

濕度控制:根據(jù)藥品生產(chǎn)和車間的運(yùn)行需求,凈化車間的濕度應(yīng)控制在一定范圍內(nèi)。相對(duì)濕度應(yīng)控制在45-65%。

三、設(shè)施與布局

設(shè)施配置:凈化車間應(yīng)配備必要的設(shè)施,如照明、通風(fēng)、空調(diào)等,確保車間內(nèi)的環(huán)境條件滿足生產(chǎn)要求。

布局合理性:車間布局應(yīng)合理規(guī)劃,功能區(qū)域劃分清晰,避免交叉污染和人流、物流的混亂。生產(chǎn)區(qū)、輔助區(qū)和管理區(qū)應(yīng)進(jìn)行有效的隔離,確保各區(qū)域之間的互不影響。

四、安全與環(huán)保

安全設(shè)施:凈化車間應(yīng)配備必要的安全設(shè)施,如消防器材、緊急洗眼裝置、淋浴設(shè)施等,以應(yīng)對(duì)突發(fā)狀況,保障人員安全。

環(huán)保要求:車間建設(shè)和運(yùn)行應(yīng)符合環(huán)保標(biāo)準(zhǔn),確保廢氣、廢水等廢棄物的處理和排放符合相關(guān)法規(guī)要求,降低對(duì)環(huán)境的影響。

五、其他要求

電氣安全:凈化車間內(nèi)的電氣設(shè)備和線路應(yīng)符合相關(guān)電氣安全標(biāo)準(zhǔn),保障操作人員的安全和生產(chǎn)的穩(wěn)定。

標(biāo)識(shí)管理:車間內(nèi)各區(qū)域、設(shè)備、管道等應(yīng)設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí),方便操作和管理人員識(shí)別。標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、簡(jiǎn)潔。

衛(wèi)生與清潔:凈化車間的衛(wèi)生與清潔標(biāo)準(zhǔn)是保障藥品質(zhì)量和人員健康的重要措施。車間應(yīng)定期進(jìn)行的清潔和消毒工作,確保環(huán)境衛(wèi)生達(dá)標(biāo)。

驗(yàn)證與檢測(cè):凈化車間的運(yùn)行應(yīng)經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的驗(yàn)證和檢測(cè)程序,確保各項(xiàng)指標(biāo)符合預(yù)設(shè)標(biāo)準(zhǔn)。驗(yàn)證和檢測(cè)的結(jié)果應(yīng)及時(shí)記錄和分析,以便持續(xù)改進(jìn)車間的性能和效率。



WOL設(shè)計(jì)裝修 生物潔凈生產(chǎn)車間 GMP廠房

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