醫(yī)學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室

一、診療科目
　　醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科；提供病理相關(guān)醫(yī)療服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)參照病理診 斷中心基本標(biāo)準(zhǔn)。

二、科室設(shè)置
　　包括臨床血液與體液檢驗(yàn)、臨床化學(xué)檢驗(yàn)、臨床免疫檢驗(yàn)、臨床微生物檢驗(yàn)、臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)和臨床病理等。有BING案信息、試劑、質(zhì)量和安全管理等專門部門或?qū)Ｂ毴藛T，以及輔助檢查部門和消毒供應(yīng)室（可以設(shè)置也可以委托其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)相應(yīng)的服務(wù)）。

三、人員
   （一）至少有1名具有副高級(jí)以上技術(shù)職稱任職資格的臨床類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師。
　?。ǘ┡R床檢驗(yàn)各至少有5名以上醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)衛(wèi)生技術(shù)人員，其中至少有1名具有副高以上、2名中級(jí)以上技術(shù)職稱任職資格的技術(shù)人員。
　?。ㄈ?biāo)本采集人員應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)資質(zhì)。
　?。ㄋ模╅_(kāi)展與產(chǎn)前診斷項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員應(yīng)具備與診斷的相應(yīng)資質(zhì)。開(kāi)展二代基因測(cè)序項(xiàng)目的，至少有1名生物信息分析技術(shù)人員；開(kāi)展遺傳相關(guān)基因檢測(cè)項(xiàng)目的，至少有1名醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)人員。
　?。ㄎ澹┡鋫滟|(zhì)量安全管理人員；設(shè)置試劑室、輔助檢查和消毒供應(yīng)室的，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的衛(wèi)生技術(shù)人員。
　　（六）應(yīng)當(dāng)制定人員培訓(xùn)考核與繼續(xù)教育的相關(guān)制度和實(shí)施記錄。

四、房屋和設(shè)施
　?。ㄒ唬┽t(yī)療用房使用面積不少于總面積75%，房屋應(yīng)當(dāng)具備雙路供電或應(yīng)急發(fā)電設(shè)施，重要醫(yī)療設(shè)備和網(wǎng)絡(luò)應(yīng)有不間斷電源。
　?。ǘ┰O(shè)置1個(gè)臨床檢驗(yàn)的，建筑面積不少于500 平方米；設(shè)置2個(gè)以上臨床檢驗(yàn)的，每增設(shè)1個(gè)建筑面積增加300平方米。
　　（三）有相應(yīng)的工作區(qū)域，流程應(yīng)當(dāng)滿足工作需要。
　?。ㄋ模┰O(shè)置醫(yī)療廢物暫存處，設(shè)置污物和污水處理設(shè)施 和設(shè)備，滿足污物和污水的消毒和無(wú)害化的要求。
五、分區(qū)布局
　　（一）主要業(yè)務(wù)功能區(qū)。
　　設(shè)置包括臨床血液與體液檢驗(yàn)、臨床化學(xué)檢驗(yàn)專 業(yè)、臨床免疫檢驗(yàn)、臨床微生物檢驗(yàn)、臨床細(xì)胞分 子遺傳學(xué)和臨床病理等業(yè)務(wù)功能區(qū)域。
　　符合生物安全管理和醫(yī)院感染管理等相關(guān)要求，嚴(yán)格區(qū)分清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)，生物安全設(shè)施齊備。
　?。ǘ┹o助功能區(qū)。
　　集中供電、供水以及消毒供應(yīng)室和其他等。
　?。ㄈ┕芾韰^(qū)。
　　行政（人事、辦公等）、采購(gòu)、財(cái)務(wù)、質(zhì)量保證、物流、 信息管理等部門。
六、設(shè)備
　　（一）基本設(shè)備。包括冰箱、離心機(jī)、加樣器、壓力蒸汽自凈器、生物安全柜等基本設(shè)備，應(yīng)當(dāng)與所開(kāi)展的檢驗(yàn)項(xiàng)目和工作量相適應(yīng)。所有檢驗(yàn)設(shè)備，如生化類分析儀、、、酶標(biāo)儀、發(fā)光分析儀、細(xì)菌培養(yǎng)和鑒定儀、核酸類分析儀、質(zhì)譜色譜分析儀等檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)符合公布的醫(yī)療器械管理相關(guān)要求。
　?。ǘ┎±碓\斷設(shè)備。離心機(jī)、加樣器、消毒設(shè)備、生物安全柜、標(biāo)本柜、切片柜、蠟塊柜、大體攝影裝置、數(shù)字切片系統(tǒng)、光學(xué)顯微鏡等常規(guī)設(shè)備配置數(shù)量要與業(yè)務(wù)量相適應(yīng)。至少有一臺(tái)5人以上共覽顯微鏡。配置相應(yīng)數(shù)量的分子病理診斷和技術(shù)設(shè)備，如PCR室及相應(yīng)設(shè)備、核酸提取設(shè)備、 分子雜交儀、低溫離心機(jī)、熒光顯微鏡等。病理設(shè)備包 括密閉式全自動(dòng)脫水機(jī)、蠟塊、HE、攤片機(jī)、石蠟切片機(jī)、自動(dòng)液基/薄層細(xì)胞制片設(shè)備、冰凍切片機(jī)（可選）、等，病理設(shè)備需有“國(guó)食藥監(jiān)械"級(jí)別的醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)。
　?。ㄈ┬畔⒒O(shè)備。具備信息報(bào)送和傳輸功能的網(wǎng)絡(luò)計(jì) 算機(jī)等設(shè)備，標(biāo)本管理、報(bào)告管理等信息管理系統(tǒng)。

醫(yī)學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室